Les bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique

Les Objectifs

• Comprendre les principes de la réglementation selon les exigences BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication)
• Appréhender les implications du référentiel sur le terrain
• Déterminer les pistes de progression ou d'adaptation au référentiel.

Les méthodes pédagogiques et d'encadrement

• Alternance d'apports théoriques, de cas pratiques, de mises en situation.
• La formation est animée par des formateurs experts, validés par nos équipes pédagogiques et disposant de 5 à 10 années d'expérience dans leur domaine de compétences.

Le programme

Introduction aux BPF

• Retour sur l'environnement des Bonnes Pratiques de Fabrication
• Les aspects réglementaires (ANSM, Directive Européenne, Code de la santé publique)

Gestion de la qualité

• Principes de la gestion de la qualité et du système qualité pharmaceutique
• La notion d'assurance de la qualité et le manuel d'assurance qualité
• Les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (BPF)
• Le contrôle de la qualité : la conformité ou non-conformité
• La maîtrise des changements en production
• La qualification, l'hygiène et la formation du personnel
• Les locaux et les matériels selon les exigences des BPF
• Généralités sur les locaux et le matériel
• Les standards basiques d'environnement
• Les Conditions d'Atmosphère Contrôlée
• La zone de production
• La zone de contrôle de la qualité
• Stockage et expédition (Magasin, Transport/ expédition)

La documentation

• L'élaboration d'un « technical agreement spécifications »
• Les formules de fabrication et les instructions de fabrication
• Les instructions de conditionnement
• Les dossiers de fabrication de lot et les dossiers de conditionnement de lot
• Les procédures et enregistrements

La production selon les exigences BPF

• Le concept de validation et les étapes de la validation des procédés
• Retraitement et temps limite
• La prévention des contaminations croisées
• Les adjuvants de production et les matières premières
• Les opérations de fabrication et de traçabilité
• La gestion des données techniques
• Le traitement et la gestion des déchets
• Le contrôle de la qualité
• Principes généraux en contrôle qualité
• La gestion des données brutes
• L'acceptation des lots et les certificats
• Fabrication et analyse en sous-traitance
• Le contrat de sous-traitance
• La notion de respect des bonnes pratiques
• Réclamations et rappels de médicaments
• Les obligations en matière de rappels de médicaments
• Le principe de vigilance
• Auto-inspection
• Les obligations en matière d'auto-inspection
• La gestion du risque qualité (GRQ)
• Le processus et la méthodologie en gestion des risques

Modalité d'évaluation

• L'évaluation des acquis est réalisée tout au long de la formation au travers des mises en situation et exercices proposés.