
Les bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique
Les Objectifs
- Comprendre les principes de la réglementation selon les exigences BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication)
- Appréhender les implications du référentiel sur le terrain
- Déterminer les pistes de progression ou d'adaptation au référentiel.
Les méthodes pédagogiques et d'encadrement
- Alternance d'apports théoriques, de cas pratiques, de mises en situation.
- La formation est animée par des formateurs experts, validés par nos équipes pédagogiques et disposant de 5 à 10 années d'expérience dans leur domaine de compétences.
Le programme
Introduction aux BPF
- Retour sur l'environnement des Bonnes Pratiques de Fabrication
- Les aspects réglementaires (ANSM, Directive Européenne, Code de la santé publique)
Gestion de la qualité
- Principes de la gestion de la qualité et du système qualité pharmaceutique
- La notion d'assurance de la qualité et le manuel d'assurance qualité
- Les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (BPF)
- Le contrôle de la qualité : la conformité ou non-conformité
- La maîtrise des changements en production
- La qualification, l'hygiène et la formation du personnel
- Les locaux et les matériels selon les exigences des BPF
- Généralités sur les locaux et le matériel
- Les standards basiques d'environnement
- Les Conditions d'Atmosphère Contrôlée
- La zone de production
- La zone de contrôle de la qualité
- Stockage et expédition (Magasin, Transport/ expédition)
La documentation
- L'élaboration d'un « technical agreement spécifications »
- Les formules de fabrication et les instructions de fabrication
- Les instructions de conditionnement
- Les dossiers de fabrication de lot et les dossiers de conditionnement de lot
- Les procédures et enregistrements
La production selon les exigences BPF
- Le concept de validation et les étapes de la validation des procédés
- Retraitement et temps limite
- La prévention des contaminations croisées
- Les adjuvants de production et les matières premières
- Les opérations de fabrication et de traçabilité
- La gestion des données techniques
- Le traitement et la gestion des déchets
- Le contrôle de la qualité
- Principes généraux en contrôle qualité
- La gestion des données brutes
- L'acceptation des lots et les certificats
- Fabrication et analyse en sous-traitance
- Le contrat de sous-traitance
- La notion de respect des bonnes pratiques
- Réclamations et rappels de médicaments
- Les obligations en matière de rappels de médicaments
- Le principe de vigilance
- Auto-inspection
- Les obligations en matière d'auto-inspection
- La gestion du risque qualité (GRQ)
- Le processus et la méthodologie en gestion des risques
Modalité d'évaluation
- L'évaluation des acquis est réalisée tout au long de la formation au travers des mises en situation et exercices proposés.