Production

Les bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique

Partager sur

Les Objectifs

  • Comprendre les principes de la réglementation selon les exigences BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication)
  • Appréhender les implications du référentiel sur le terrain
  • Déterminer les pistes de progression ou d'adaptation au référentiel.

Les méthodes pédagogiques et d'encadrement

  • Alternance d'apports théoriques, de cas pratiques, de mises en situation.
  • La formation est animée par des formateurs experts, validés par nos équipes pédagogiques et disposant de 5 à 10 années d'expérience dans leur domaine de compétences.

Le programme

Les "sur-mesure"

Introduction aux BPF

  • Retour sur l'environnement des Bonnes Pratiques de Fabrication
  • Les aspects réglementaires (ANSM, Directive Européenne, Code de la santé publique)

Gestion de la qualité

  • Principes de la gestion de la qualité et du système qualité pharmaceutique
  • La notion d'assurance de la qualité et le manuel d'assurance qualité
  • Les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (BPF)
  • Le contrôle de la qualité : la conformité ou non-conformité
  • La maîtrise des changements en production
  • La qualification, l'hygiène et la formation du personnel
  • Les locaux et les matériels selon les exigences des BPF
  • Généralités sur les locaux et le matériel
  • Les standards basiques d'environnement
  • Les Conditions d'Atmosphère Contrôlée
  • La zone de production
  • La zone de contrôle de la qualité
  • Stockage et expédition (Magasin, Transport/ expédition)

La documentation

  • L'élaboration d'un « technical agreement spécifications »
  • Les formules de fabrication et les instructions de fabrication
  • Les instructions de conditionnement
  • Les dossiers de fabrication de lot et les dossiers de conditionnement de lot
  • Les procédures et enregistrements

La production selon les exigences BPF

  • Le concept de validation et les étapes de la validation des procédés
  • Retraitement et temps limite
  • La prévention des contaminations croisées
  • Les adjuvants de production et les matières premières
  • Les opérations de fabrication et de traçabilité
  • La gestion des données techniques
  • Le traitement et la gestion des déchets
  • Le contrôle de la qualité
  • Principes généraux en contrôle qualité
  • La gestion des données brutes
  • L'acceptation des lots et les certificats
  • Fabrication et analyse en sous-traitance
  • Le contrat de sous-traitance
  • La notion de respect des bonnes pratiques
  • Réclamations et rappels de médicaments
  • Les obligations en matière de rappels de médicaments
  • Le principe de vigilance
  • Auto-inspection
  • Les obligations en matière d'auto-inspection
  • La gestion du risque qualité (GRQ)
  • Le processus et la méthodologie en gestion des risques

Modalité d'évaluation

  • L'évaluation des acquis est réalisée tout au long de la formation au travers des mises en situation et exercices proposés.